藥包材的分類

按使用方式：藥包材按使用方式分有直接使用（如固體藥用聚烯烴塑料瓶等）、需清

洗后再使用（如安瓿等）、間接使用或非直接接觸藥品（如藥用玻璃管、抗生素瓶鋁蓋等）等。

按材料組成：

1）塑料(熱塑性、熱固性的高分子化臺物)；

2）橡膠（熱固性高分子化合物）；

3）玻璃 (常用二氧化硅)；

4）金屬（常用鋁)；

5）復(fù)合（鋁塑組合蓋、藥品包裝用復(fù)合膜)；

按形狀分：藥包材按形狀分有容器(滴眼劑用塑料容器等)、片／袋(藥用聚氯乙烯硬片、藥品包裝用復(fù)合袋等)、塞（丁基橡膠輸液瓶塞等）、蓋（口服液瓶撕拉鋁蓋等)等。

藥包材的質(zhì)量要求

為了確認(rèn)藥包材可被用于包裝藥品，有必要對這些材科進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，根據(jù)藥包材使用的特殊性，這些材料應(yīng)具有下列特性；能保護(hù)藥品在貯藏、使用過程中不受環(huán)境的影響，保持藥品原有屬性：藥包材自身在貯藏、使用過程中性質(zhì)應(yīng)有一定的穩(wěn)定性；藥包材在包裹藥品時(shí)，不能污染藥品生產(chǎn)環(huán)境；藥包材不得帶有在使用過程中不能消除的對所包裝藥物有影響的物質(zhì)；藥包材與所包裝的藥品不能發(fā)生化學(xué)、生物意義上的反應(yīng)。所以，藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需證明該材料具有上述特性，并得到有效控制。目前，國內(nèi)外對藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有如相幾個(gè)體系參照。

（1）藥典體系；各發(fā)達(dá)國家藥典附錄都列有藥包材的技術(shù)要求(主要針對材料)。

（2）ISO體系；根據(jù)形狀制訂標(biāo)準(zhǔn)（鋁蓋、玻璃輸液瓶）。

（3）各國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系；已逐漸向ISO標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。

（4）國內(nèi)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系；形式上與IS0標(biāo)準(zhǔn)相同，安全項(xiàng)目略少于先進(jìn)國家藥典。

目前，國內(nèi)外對藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系情況如下所示。

國外藥典：（1）安全性項(xiàng)且；異常毒性、溶血、細(xì)胞毒性、化學(xué)溶出物、玻璃產(chǎn)品中的砷、聚氯乙烯中的氯乙烯、塑料中的添加劑等；（2）有效性項(xiàng)目；材料的確認(rèn)、水蒸汽滲透量（溢出量）、密封性、扭力。

ISO標(biāo)準(zhǔn)；基本上涉及了藥包材的所有特性，但缺少材料確認(rèn)項(xiàng)目，也缺少證明使用過程中不能消除的其它物質(zhì)（細(xì)菌數(shù)）和監(jiān)督抽查所需要的合格質(zhì)量水平。

國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)；目前主要項(xiàng)目、格式與ISO標(biāo)準(zhǔn)相類似，某些技術(shù)參數(shù)略遜。也有涉及安全性項(xiàng)目如“微生物數(shù)”、“異常毒性” 等。

藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)藥包材的特性，藥包材的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含以下項(xiàng)目：

（1）材料的確認(rèn)(鑒別)；主要確認(rèn)材料的特性。這是因?yàn)楦鶕?jù)材料的不同需設(shè)置特殊的檢查項(xiàng)目，如聚氯乙烯材料應(yīng)檢查氧乙烯單體、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料應(yīng)檢查乙醛殘留量。其次是防止摻雜。另外，用戶還要能確認(rèn)材料來源的一致性。

（2）材料、容器的撿查項(xiàng)

檢查材料的化學(xué)性能：首先檢查材料在各種溶媒中浸出物的量，主要檢查有害物質(zhì)、低分子量物質(zhì)、未反應(yīng)物、制作時(shí)帶入物質(zhì)、添加劑等。常用的溶媒為水、乙醇、正已烷。通常檢測項(xiàng)目包括還原性物質(zhì)、重金屬、蒸發(fā)殘?jiān)�、PH值、紫外吸收度等。然后檢查材料中特定的物質(zhì)，如聚氯乙烯硬片中氯乙烯單體、聚丙烯輸液瓶催化劑的量、復(fù)合材科中溶劑殘留量。最后，檢查材料加工時(shí)所添加物，如橡膠中的硫化物、聚氯乙烯膜中的增塑劑（鄰苯二甲酸二辛醋）、聚丙烯輸液瓶中抗氧劑的量。

檢查材料、容器的使用性能：容器需檢查密封性、水蒸汽透過量、抗跌落性、滴出量（若有定量功能的容器）；片材需檢查水蒸汽透過量、抗拉強(qiáng)度、延伸率；如該材料、容器需組合使用，需檢查熱封強(qiáng)度、扭力、組合部位的尺寸等。

（3）材料、容器的生物安全檢查項(xiàng)目

微生物數(shù)：根據(jù)該材料、容器被用于何種劑型，測定各類微生物的量。

安全性：根據(jù)該材科、容器被用于何種劑型需選擇測試異常毒性、溶血細(xì)胞毒性、眼刺激性、細(xì)菌內(nèi)毒素等項(xiàng)目。

藥包材監(jiān)管的盲區(qū)所在

藥包材是直接接觸藥品的包裝材料和容器。藥包材質(zhì)量對藥品質(zhì)量的影響很大，由于藥包材可能帶來細(xì)菌和其它微生物，包材中的某些有害物質(zhì)可能被藥品溶出，從而造成藥品污染；同時(shí)藥品中的有些成分可能在包裝存放過程中被包裝材料吸附，或與包裝材料發(fā)生反應(yīng)，而直接影響了藥品質(zhì)量或用藥劑量。

目前，藥品包裝目前備受美注的一個(gè)重要問題是怎樣減少孩童接觸到藥物或誤用藥物造成的意外。有統(tǒng)計(jì)數(shù)字顯示，多個(gè)國家豹孩童死亡個(gè)案，有30％是由于誤服藥物所致。有的政府更立法管制所有泡罩包裝的藥物，因?yàn)檫@些藥品的包裝與許多糖果的包裝相似。但是，在我國與藥品質(zhì)量管理相比，目前藥包材質(zhì)量管理明顯滯后，甚至出現(xiàn)了監(jiān)管“盲區(qū)”。

存在的問題：主要集中在以下幾個(gè)方面。

（1）藥包材生產(chǎn)企業(yè)人員整體素質(zhì)不高，特別是檢驗(yàn)人員的素質(zhì)和能力不高；

（2）硬件設(shè)施不完善，檢測儀器跟不上要求；

（3）生產(chǎn)質(zhì)量管理不夠規(guī)范。

監(jiān)管對策討論

（1）完善藥包材配套監(jiān)督管理法律法規(guī)：建議對藥包材生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管制定出操作性更強(qiáng)的監(jiān)督管理辦法，使日常監(jiān)管科學(xué)化、規(guī)范化、程序化，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。

（2）盡快出臺藥包材生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證制度：建議對藥包材生產(chǎn)企業(yè)也進(jìn)行GMP認(rèn)證，從源頭上根本保證藥包材質(zhì)量。對藥包材企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證，將對藥包材行業(yè)正常競爭和健康發(fā)展起到促進(jìn)作用。

（3）加強(qiáng)檢測機(jī)構(gòu)和檢測能力建設(shè)：建議市藥檢所完善藥包材檢測項(xiàng)目，例如藥包材物理檢測項(xiàng)目。既滿足監(jiān)管要求，也能在一個(gè)地區(qū)解決藥包材不能全檢的問題，也可以做到一個(gè)地區(qū)資源共享。要求企業(yè)加強(qiáng)一般檢測儀器的配備，加強(qiáng)檢測能力，對條件有限實(shí)在不能做的檢項(xiàng)如紅外、異常毒性試驗(yàn)可以委托藥包材檢測機(jī)構(gòu)檢測。對使用藥包材的單位也要規(guī)定必須做的檢驗(yàn)項(xiàng)目，把好藥包材質(zhì)量入門關(guān)。

（4）加大培訓(xùn)力度：針對藥包材企業(yè)專業(yè)質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員技術(shù)力量較弱的現(xiàn)狀，希國家局和省局能編制藥包材相關(guān)知識的書籍并組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)，加強(qiáng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)等知識的培訓(xùn)工作，提高藥包材企業(yè)質(zhì)量意識、標(biāo)準(zhǔn)意識及檢測水平。同時(shí)要求藥包材質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員必須達(dá)到相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力，實(shí)行崗位準(zhǔn)入制度